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产品认证咨询服务项目/Product Certification Consulting Services Project
yiliao器械CE认证–MDD认证咨询
yiliao器械CE认证–MDD认证 （Medical Devices Directive ）：93/42/EEC
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如yiliao器械）的自由流通。在yiliao器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认同体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性yiliao器械指令（AIMD， 90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性yiliao器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用yiliao器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.yiliao器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的yiliao器械，如无源性yiliao器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性yiliao器械，如核磁共振仪、超声诊断和输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的yiliao器械产品才能在欧盟市场上销售。
yiliao器械指令的要求可概括如下；
①所有的yiliao器械应满足指令的基本要求。
②每种yiliao器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的yiliao器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把yiliao器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
yiliao器械上CE标志的意义：
1.该器械满足3MDD的基本要求
2.该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
3.该器械已通过一个相应的符合性评价程序。yiliao器械CE认证–MDD认证咨询
2019-01-25
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如yiliao器械）的自由流通。在yiliao器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认同体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性yiliao器械指令（AIMD， 90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性yiliao器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用yiliao器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.yiliao器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的yiliao器械，如无源性yiliao器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性yiliao器械，如核磁共振仪、超声诊断和输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的yiliao器械产品才能在欧盟市场上销售。
yiliao器械指令的要求可概括如下；
①所有的yiliao器械应满足指令的基本要求。
②每种yiliao器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的yiliao器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把yiliao器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
yiliao器械上CE标志的意义：
1.该器械满足3MDD的基本要求
2.该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
3.该器械已通过一个相应的符合性评价程序。上一页：玩具指令TOYS
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