企业办理注册的申请条件

a）实行备案、变更备案的yi liao器械为一类yi liao器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类yi liao器械。

b）境内一类yi liao器械产品备案、变更备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口一类yi liao器械备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。

c）办理一类yi liao器械产品备案、变更备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

办理依据

yi liao器械监督管理条例（2021版）

办理流程：

企业办理注册的申请条件

申请条件包括：

a) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有guojia承认的相关zhuanye学历或者职称；

b) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

c) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，quanbu委托其他yi liao器械经营企业贮存的可以不设立库房；

d) 具有与经营的yi liao器械相适应的质量管理制度；

e) 具备与经营的yi liao器械相适应的zhuanye指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

f)具有符合yi liao器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

g)相关人员及单位无《yi liao器械监督管理条例》第63、64条5年内不受理相关责任人及单位提出的yi liao器械许可申请的情形。

h) 无《yi liao器械经营监督管理办法》第26条的情形。

i) 《yi liao器械经营许可证》有效期届满需要延续的，yi liao器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《yi liao器械经营许可证》延续申请。

办理依据

《yi liao器械经营质量管理规范》

yi liao器械监督管理条例（2021版）

《yi liao器械经营监督管理办法》

办理流程：

注册证样本：

企业办理注册的申请条件

从事yi liao器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的yi liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及zhuanye技术人员；

　　（二）有能对生产的yi liao器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证yi liao器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的yi liao器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理依据

yi liao器械监督管理条例（2021版）

办理流程：

注册证样本：

企业办理注册的申请条件

a)    yi liao器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 

b)    办理yi liao器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的zhuanye知识，熟悉yi liao器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

c)     申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循yi liao器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

d)    申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

办理依据

yi liao器械监督管理条例（2021版）

办理流程：

注册证样本：