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产品认证咨询服务项目/Product Certification Consulting Services Project
GMP认证咨询
一、什么是GMP认证？GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是"良好生产规范"。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认同的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。
二、认证流程
通常把取得认证的程序分为两个阶段：
1、认证咨询阶段：合同签订后，我公司会派出咨询老师到企业进行调研，确定企业的认证意图，帮助企业确定组织机构和职责权限划分，体系的覆盖范围，编制和完善认证所需要的体系文件，对企业人员相关进行的培训，并指导企业按体系文件的要求运行，并帮企业进行认证的申请。
2、认证审核阶段：由认证机构派出的审核员，到企业按照认证标准及企业体系文件规定对企业申请认证范围的活动的进行检查，重要是核实企业的情况及编制认证文件和记录，检查结束上报认证机构颁发证书。
GMP认证咨询
2019-01-23
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认同的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。
二、认证流程
通常把取得认证的程序分为两个阶段：
1、认证咨询阶段：合同签订后，我公司会派出咨询老师到企业进行调研，确定企业的认证意图，帮助企业确定组织机构和职责权限划分，体系的覆盖范围，编制和完善认证所需要的体系文件，对企业人员相关进行的培训，并指导企业按体系文件的要求运行，并帮企业进行认证的申请。
2、认证审核阶段：由认证机构派出的审核员，到企业按照认证标准及企业体系文件规定对企业申请认证范围的活动的进行检查，重要是核实企业的情况及编制认证文件和记录，检查结束上报认证机构颁发证书。
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